肠虫清说明书(药房药师谈“处方流转”中的超药品说明书用药)

肠虫清说明书

2019年下半年，随着《国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家药监局关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（国保发〔2019〕54号）以及《关于制定城乡居民高血压糖尿病门诊用药医保支付标准的通知》（国保办发〔2019〕37号）颁布，全国各地也出台了本地化的相关指导意见及标准。
广东出台了《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》的通知（粤医保发〔2019〕26号）、《关于推动广东省基本医疗保险定点零售药店做好慢性病用药保障工作的指导意见的通知》（粤医保发〔2019〕27号）和《关于印发城乡居民高血压糖尿病门诊用药范围和医保支付标准的通知》(粤医保发〔2019〕28号)等文件。
其中2019年11月19日颁布的《关于推动广东省基本医疗保险定点零售药店做好慢性病用药保障工作的指导意见的通知》提到“参保患者凭外配处方、就医凭证，在外配处方有效期内到零售药店购药”，而“医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方”“门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店审方购药”，意味着医疗机构“处方流转”的启动呼之欲出，而医疗机构处方前置审核工作的落实迫在眉睫。
2018年7月10日，国家卫健委印发的《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》附件中的《医疗机构处方审核规范》中明确规定，“所有处方均应经审核通过后方可进入划价收费和调配环节”并明确“药师是处方审核工作的第一责任人”。2020年2月21日，由国家卫健委、教育部、财政部等联合发布的《关于加强医疗机构药事促进合理用药的意见》中也提出“所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节”，然而直到今天，处方前置审核的落实仍然面临重重困难。
笔者认为，超药品说明书用药审核，是医疗机构处方前置审核亟待解决的一个难点。我们先看看这5个场景，前三个是笔者在工作中遭遇过的，后两个是情景虚拟：

5个场景

场景1

阿苯达唑片0.2gx30片。每次2片，每天三次。诊断为猪囊尾蚴病。

相关资料：【中美天津史克制药】的剂量为0.2g/片商品名为“史克肠虫清”阿苯达唑，其药品说明书的【适应症】标示为“用于蛔虫病、蛲虫病”，【用法用量】标示为“口服。2岁以上儿童及成人每次2片。2岁以上儿童单纯蛲虫、单纯轻度蛔虫感染每次1片。仅服一次（一次即为一疗程）”；《临床用药须知2015版》该药物的【适应症】“为广谱驱虫药。用于治疗蓝氏贾第鞭毛虫病，钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫、粪类圆线虫、旋毛虫、广州管圆线虫病，还可用于治疗华支睾吸虫病、猪囊尾蚴病和棘球蚴病”，【用法与用量】“口服 ……成人…⑤猪囊尾蚴病，按体重一日20mg/kg，分3次口服，10日为一疗程，一般需要1~3个疗程…..”。

场景2

多奈哌齐5mgx14片。每次1片，每天1次。诊断为脑梗后遗症。 相关资料：卫材（中国）药业有限公司生产的最后【修改日期】标示为“2018年07月24日”的盐酸多奈哌齐药品说明书【适应症】为“轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗”；《临床用药须知2015版》该药物的【适应症】“①轻至中度认知障碍的阿尔茨海默病；②血管性痴呆”。
场景3

来曲唑片2.5mgx10片。每次1片，每天1次。诊断为备孕。
相关资料：浙江海正药业有限公司生产的最后【修改日期】标示为“2013年12月30日”的来曲唑片药品说明书【适应症】及《临床用药须知2015版》该药物的【适应症】项都无相关项目。药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】提到“已有个案报道，妊娠期女性在超说明书适应症使用本品（不孕治疗、排卵诱导）后导致婴儿出生缺陷（阴唇融合、性器官不明）”，《临床用药须知2015版》的【禁忌症】提到“（2）妊娠期和哺乳期妇女禁用”。

场景4（虚拟）

尼莫地平片（华南牌）20mgx100片。每次1片半，每天3次。诊断为中度高血压。病人凭处方外配尼莫地平（拜耳）30mg的品种。相关资料：【华南牌】规格为20mg最后【修改日期】标示为“2015年11月24日”的尼莫地平片说明书【适应症】“5、轻、中度高血压病…..”，而【拜耳】的【适应症】项并无“高血压病”。

场景5（虚拟）

复方甲氧那明胶囊【第一三共制药】18粒。每次2粒，每天3次。诊断为喘息性支气管炎（孕28周）。病人凭处方外配复方甲氧那明胶囊【长兴制药】。
相关资料：【第一三共制药】最后【修改日期】标示为“2017年07月31日”的复方甲氧那明胶囊【孕妇及哺乳期妇女用药】项标示“孕妇慎用”，而【长兴制药】的最后【修改日期】标示为“2015年10月15日” 【孕妇及哺乳期妇女用药】项标示“禁用”

五个场景都属于超药品说明书用药，从药理角度来看，场景1、2、4、5不存在明显的用药安全问题，但从法理角度来看，都存在一定的法律风险。 
场景1属于药品说明书适应症及用量与诊疗规范不一致的超药品说明书用法。该用法的日剂量及用药频次为说明书标示的三倍，用量天数至少为说明书的三十倍，给药总量至少为说明书用法的九十倍。是严格按照药品说明书拒绝发药，还是依据《临床用药须知》给病人发药？当病人出现药物伤害事件时，当事药师又能否依据《临床用药须知》免责？场景2、3属于药品说明书及权威诊疗规范没记载的超说明书适应症用药。或许专科医生有其专科的诊疗规范或专家共识、专科文献等作为用药依据，但一般情况下，药房药师是不可能也没条件获得这些用药依据。而且，当事药师是否又能凭借这些用药依据免责？而且场景3除了超适应症外，还属于超禁忌用药。场景4与场景5模拟医疗机构处方经药师前置审核合格后，流转到零售药店，由于医疗机构与零售药店的经营品种同成分不同厂家药品说明书差异而导致的超药品说明书用药。值得留意的，根据医疗机构的经营品种药品说明书信息，药房药师的审核判断是合理的，但最终还是出现这些负面结果，可能暗示处方流转工作落实后，药房药师的前置审核工作，可能需要做得更细致更全面。 同理，场景1、2、3的处方，也可能流转到零售药店中去，这些被医疗机构药房药师前置审核判定为合格的处方，很可能被零售药店药师判定为不合格，至少，药店药师会向病人提出对该处方的异议及顾虑，这个是一名药师最基本的职责。这些审核意见的不一致，容易引发医疗纠纷。医疗机构“处方流转”可以认为是分级诊疗政策的体现，意味着医疗资源及病人的重新配置，根据文件推断，难免导致医疗病人的诊疗人次下降、处方量下降等整体业务方面的影响。 在“处方流转”政策中，首当其冲的承受影响与困难的肯定是医疗机构药房药师，一方面是处方量的下降导致医疗机构减省人手的忧虑，一方面是相关前置审核标准及理论体系的缺失或者不完善。 现时药房药师的审核思维、审核知识基本上套用临床药学，但临床药师的工作思维与药房药师的工作思维还是有一定区别的。临床药师的工作思维偏向用药的治疗效果，倾向自然科学，工作中比较多考虑“用这个好不好”或者“用哪个好”，具备进取的意味，而药房药师的工作思维应该偏向用药行为的合法性，倾向社会科学，较多“这样用行不行”，“这样用有没有问题”，具备防御的意味。譬如对于上述场景1、2、4，临床药师将可能判断为合理，甚至推荐医生使用，但药房药师将很可能将这些用药用法判定为不合格。 医院药学由 “传统药品供应保障型向临床药学技术服务型的转变”这句话已经提出了近二十年，临床药学技术服务得到了很大的发展，但到今天我们回头看的时候，我们才发现我们可能搞错了什么。我认为这句话应该理解为，医院药房并非将药品供应工作放下，而是在完成原有的药品供应保障工作前提下，再进一步拓展临床药学技术服务。到了临床药学发展得如火如荼的今天，药房药学学科许多领域发展仍然落后，甚至空白，在所有的药学教材中，药事管理的教科书是最薄的，而关于医院药房的内容更是少得可怜，往往十来页就讲完了，而且基本上还是工作要求而不是指引。药房药学发展的短板一直或多或少地拖着整体医疗发展的后腿，《医疗机构处方审核规范》发布至今接近两年还没能落实就是一个很好的例子。“欲冕其冠，必受其重”。既然《医疗机构处方审核规范》已经将 “处方审核工作的第一责任人”这个帽子盖在我们的头上，我们只有积极地想办法，应对时代给我们的挑战及考验，从中寻找战机，推动行业发展。

作者简介
刘敏豪 广东省中山市中医院医院药学主任药师，中山市南区医院挂职副院长。药房药师。主要研究方向为医院医疗技术风险管理、医疗机构超药品说明书用药法理研究及管理、医疗机构药房药学。
 
林新兰 广东省中山市中医院主管药师

陈卫芳 广东省中山市中医院主管药师

丘凯悦 广东省中山市中医院主管药师

李启林 广东省中山市中医院主管药师

 
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